Kvalita: od shody s předpisy u produktů po péči o pacienty
Náš robustní systém řízení kvality udržuje a zlepšuje zabezpečení, použitelnost a výkon našich zdravotnických prostředků a řešení, takže se můžete spolehnout na péči, kterou poskytují.
MDR na první pohled
Podle MDR jsou výrobci, dovozci a distributoři zdravotnických prostředků povinni shromažďovat, zaznamenávat a analyzovat údaje o kvalitě, použitelnosti a bezpečnosti v rámci celé životnosti přístroje. Výrobce musí také navrhnout a implementovat plán dozoru po uvedení na trh umožňující sledování a neustálé zlepšování v průběhu životního cyklu svých zdravotnických přístrojů.
Aby společnost ResMed mohla splnit své závazky podle MDR a zaručit nejvyšší standardy kvality a bezpečnosti produktů, náš robustní systém řízení kvality (QMS) shromažďuje:
- pasivní data, včetně revizních zpráv, stížností, zpráv MD a činností technických služeb,
- proaktivní data, jako jsou publikace, klinické studie a zákaznické průzkumy,
- reálná data z vašich přístrojů.
Všechny tyto údaje vyplňují náš PMSS (systém postmarketingového dozoru).
Výhody efektivní správy skutečných dat
MDR vytváří nové odpovědnosti za řízení kvality pro společnost ResMed a její distributory. Poskytuje však také nové příležitosti k řešení problémů v oblasti zdravotní péče a ke zlepšení kvality péče. Je to proto, že předpisy vyžadují, abychom shromažďovali data o tom, jak naše přístroje fungují každý den, a spolupracovali na zlepšení výkonu a transparentnosti v průběhu životního cyklu produktu.
Namísto spoléhání se na klinické studie a zákaznické průzkumy pochopíme, jak se přístroje používají, a uvidíme, jak fungují v reálném životě. Data přístroje nám řeknou, jak pacienti prožívají své přístroje a své onemocnění, a umožní nám identifikovat faktory, které by mohly být použity ke zlepšení účinnosti a adherence. Výsledkem je, že díky správě dat v reálném životě budete mít přístup k přístrojům a řešením, která blíže odpovídají potřebám vašich pacientů a umožní vám poskytovat pohotovější a efektivnější péči.
Údaje o kvalitě
MDR posiluje systém sledování po uvedení na trh (PMSS), který již tvoří nedílnou součást systému řízení kvality společnosti ResMed (QMS). ResMed má nyní nové regulační povinnosti monitorovat kvalitu, výkon a bezpečnost každého přístroje po celou dobu jeho životnosti a identifikovat možnosti, jak zlepšit použitelnost, výkon a bezpečnost jeho přístroje. Shromažďováním a analýzou přesných a vysoce kvalitních dat můžeme zlepšit kvalitu zdravotnických prostředků, které používáte k léčbě svých pacientů.
Kvalitní zabezpečení a ochrana osobních údajů
Údaje jsou citlivé téma, proto je dobré vědět, že všechna data, která shromažďujeme, abychom vyhověli MDR, jsou chráněna GDPR, jedním z nejpřísnějších zákonů o ochraně osobních údajů a bezpečnosti ve světě. ResMed používá bezpečné, certifikované, komplexní systémy, procesy a protokoly, které zachovávají bezpečnost, důvěrnost, chrání osobní údaje a integritu dat. Máme zákonnou povinnost shromažďovat a analyzovat data ze skutečných přístrojů, ale máme také zákonné a etické povinnosti udržovat tato data v bezpečí.
Vztahy v rámci kvality
MDR zavádí a posiluje kontroly kvality ve všech fázích od výroby až po koncového uživatele. Je však také navržen tak, aby podporoval spolupráci a efektivní komunikaci mezi zúčastněnými stranami po celou dobu životního cyklu produktu. ResMed úzce spolupracuje se svými partnery, zejména distributory, notifikovanými orgány a národními úřady, aby zajistila, že naše sdílená odpovědnost za MDR se promítne do sdílených úspěchů.
Kvalitní péče
Reálná data z přístroje rozšíří naši schopnost porozumět tomu, jak pacienti prožívají léčbu a zvládají své onemocnění každý den. Budeme schopni navrhnout přístroje, které nabídnou lepší technický výkon, ergonomii a funkčnost, podpoří adherenci k léčbě a zlepší zážitek pacienta. Přesnější poznatky nám pomohou dosáhnout pozitivních výsledků, které umožní poskytovat kvalitnější péči vám.
Nejčastější dotazy k MDR
Nařízení o zdravotnických prostředcích (2017/745 – MDR) je nové nařízení Evropské unie, které má vstoupit v platnost 26. května 2021. Nahrazuje stávající směrnici o zdravotnických prostředcích (směrnice 93/42/CEE – MDD). MDR ukládá přísné povinnosti všem organizacím, které vyrábějí, dovážejí nebo distribuují zdravotnické prostředky v EU.
Hlavní cíle MDR jsou:
- Zlepšit bezpečnost, kvalitu a spolehlivost zdravotnických prostředků, v některých případech požadavkem, aby zdravotnické prostředky splňovaly další požadavky na bezpečnost a řízení rizik.
- Posílit transparentnost informací pro spotřebitele: každému zdravotnickému prostředku na trhu bude přidělen jedinečný kód identifikátoru přístroje (UDI) a bude zaregistrován v databázi zdravotnických prostředků EU (EUDAMED).
- Zvýšit ostražitost a dozor nad trhem prostřednictvím povinného shromažďování údajů před uvedením na trh a po něm po celou dobu životnosti přístroje.
Společnost ResMed intenzivně pracovala více než dva roky na aktualizaci svého systému řízení kvality (QMS) a dokumentace produktového portfolia, aby byla v souladu s novými požadavky MDR. Pro produkty ResMed uvedené na trh EU:
- Všechny přístroje ResMed třídy I (např. baterie, Narval MAD, hadičky) budou 26. května 2021 splňovat nové požadavky MDR.
- Všechny ostatní zdravotnické prostředky ResMed přejdou na certifikaci MDR postupně, počínaje rokem 2021 a nejpozději 25. května 2024.
MDR vytváří nové povinnosti pro ResMed aktivně a systematicky shromažďovat, zaznamenávat a analyzovat relevantní data o svých zdravotnických prostředcích po celou dobu jejich životnosti. Tato data musí být použita k určení, implementaci a monitorování jakýchkoli preventivních a nápravných opatření, která by mohla zlepšit použitelnost, výkon a bezpečnost přístrojů. Společnost ResMed je také odpovědná za vytvoření, implementaci, dokumentaci a údržbu systému řízení rizik pro odhadování a vyhodnocování všech rizik, která mohou nastat, když je přístroj používán k určenému účelu. ResMed je správcem údajů podle GDPR a je odpovědný za údržbu a správu svého QMS.
Sankce za nedodržení MDR mohou zahrnovat pokuty, soudní spory, stažení produktů z trhu, finanční škody a ztrátu přístupu na trhy a materiály a také poškození pověsti.
Pokračujte v objevování
Shoda s příslušnými předpisy
Naše dodržování předpisů, jako jsou MDR a GDPR, podporuje vaši schopnost fungovat efektivně a v plné shodě s příslušnými předpisy v moderním zdravotnickém prostředí a zároveň uchovává data v bezpečí a chráněná.
Zabezpečení
Naše týmy odborníků zaujímají proaktivní přístup ke zvládání složitých výzev komplexního zabezpečení informací. Respektujeme regulační požadavky a osvědčené postupy, abychom zachovali důvěrnost a chránili integritu dat.
Ochrana osobních údajů
Naše bezpečné, certifikované systémy a procesy chrání osobní údaje a důvěrnost citlivých údajů o pacientech a pomáhají vám plnit povinnosti týkající se zdravotních údajů podle GDPR.