Aktualizované informace o maskách opatřených magnety určené pro odborníky ve zdravotnictví
Poslední aktualizace: 20. listopadu, 2023
Tyto informace jsou určeny pouze pro zdravotnické odborníky
Bezpečnost pacientů je pro společnost ResMed nejvyšší prioritou a vždy se budeme řídit našimi hlavními zásadami, které staví potřeby a bezpečnost pacientů na první místo, abychom tak zaručili, že milionům lidí po celém světě, kterým poskytujeme své služby, se dostává té nejlepší péče.
Uvědomujeme si, jak důležitou úlohu sehrává správná maska při průběžné léčbě pacientů se spánkovou apnoe, CHOPN a dalšími chronickými onemocněními. V uplynulém roce jsme vedli dialog se zdravotnickými regulačními orgány, jehož cílem bylo zajistit, že budeme i nadále postupovat v souladu s nejnovějšími doporučeními týkajícími se používání magnetů v blízkosti určitých implantátů a zdravotnických prostředků.
Abychom pacientům a odborníkům ve zdravotnictví poskytli aktualizované pokyny ohledně bezpečného používání masek ResMed opatřených magnety, aktualizovali jsme v našich uživatelských příručkách části obsahující informace o kontraindikacích a varováních. Reagujeme tak na nové informace získané na základě nejnovějších doporučení regulačních orgánů, sledování zdravotnických prostředků po uvedení na trh a praktických postupů uplatňovaných v oboru, které se týkají možného magnetického rušení způsobovaného našimi maskami opatřenými magnety, pokud se ocitnou v těsné blízkosti některých implantátů nebo zdravotnických prostředků.
Podrobnější informace naleznete níže v části s odpověďmi na často kladené dotazy.
Masky ResMed opatřené magnety jsou vybaveny magnetickými klipy, které pacientům umožňují jednoduše a snadno připnout náhlavní soupravu k rámu masky a následně ji zase odepnout.
Aktualizace příbalové informace
Aktualizované kontraindikace*
Použití masek s magnetickými součástmi je kontraindikováno v případech, kdy má pacient nebo jakákoli osoba v jeho blízkosti během používání masky v těle:
- Aktivní lékařské implantáty interagující s magnety (např. kardiostimulátory, implantabilní kardioverter-defibrilátory (ICD), neurostimulátory, zkraty (shunty) pro odvod mozkomíšního moku, inzulínové/infuzní pumpy)
- Kovové implantáty/předměty obsahující feromagnetický materiál (např. aneuryzmatické svorky / prostředky pro přerušení toku, embolizační cívky, stenty, chlopenní náhrady, elektrody, implantáty pro obnovení sluchu nebo rovnováhy s implantovanými magnety, oční implantáty, kovové střepiny v oku)
Aktualizovaná varování**
Magnety masky udržujte v bezpečné vzdálenosti alespoň 150 mm od implantátů nebo zdravotnických prostředků, na které by mohlo mít působení magnetického pole negativní vliv. Toto varování se vztahuje na vás a na všechny další osoby v bezprostřední fyzické blízkosti vaší masky. Magnety se nacházejí v rámu a v dolních klipech náhlavní soupravy a mají intenzitu magnetického pole až 400 mT. Při nošení se spojí, a jistí tak nasazenou masku, ale během spánku se mohou nechtěně rozpojit.
Implantáty či zdravotnické prostředky, včetně těch, které jsou uvedeny v rámci kontraindikací, mohou být nepříznivě ovlivněny, pokud změní svou funkci pod vlivem vnějšího magnetického pole nebo obsahují feromagnetické materiály, které jsou přitahovány či odpuzovány magnetickým polem (některé kovové implantáty, např. kontaktní čočky s obsahem kovu, zubní implantáty, kovové kraniální destičky, šrouby, kryty vrtaných otvorů a kostní náhrady). Informace o možných nežádoucích účincích magnetických polí získáte od svého lékaře a výrobce implantátu či jiného zdravotnického prostředku.
Upozorňujeme, že ne všechny modely nebo varianty zdravotnických prostředků uvedených v kontraindikacích jsou rušeny vnějším magnetickým polem. K možnému magnetickému rušení může dojít pouze u zdravotnických prostředků, které interagují s magnety nebo obsahují feromagnetické materiály
Které masky ResMed obsahují magnety?
Na níže uvedených odkazech naleznete podrobnější informace o jednotlivých maskách ResMed opatřených magnetickými klipy. Dostupnost výrobků se může v jednotlivých zemích lišit.
Odpovědi na často kladené dotazy určené pro odborníky ve zdravotnictví
Kontraindikovaní pacienti používající masky ResMed opatřené magnety si musí včas vyžádat alternativní masku neobsahující magnety. Pacienti jsou poučeni, že se mají obrátit na dodavatele masky, aby jim nabídl alternativní masku. Pokud není alternativní maska k dispozici, jsou pacienti poučeni, že se mají o dalším postupu léčby poradit se svým lékařem. V níže uvedeném dopise pro lékaře naleznete informace o konzultaci s pacientem ohledně rizika magnetického rušení.
Ano. Masky ResMed opatřené magnety jsou bezpečné, pokud jsou používány v souladu s aktualizovaným návodem k použití obsahujícím aktualizované kontraindikace a varování.
Masky ResMed opatřené magnety zůstávají u autorizovaných dodavatelů masek nadále v nabídce.
Magnetické pole vytvářené magnety v maskách ResMed dosahuje na povrchu magnetických součástí obvykle intenzity mezi 250–300 mT. Tato hodnota je pod přípustným bezpečnostním limitem 400 mT stanoveným pro obecnou populaci Mezinárodní komisí pro ochranu před neionizujícím zářením (ICNIRP). Intenzita magnetického pole se vzrůstající vzdáleností od magnetu klesá a ve vzdálenosti 50 mm je menší než 0,5 mT.1
Zdroj: Doporučení1 týkající se vystavení obecné populace účinkům statického magnetického pole stanovila Mezinárodní komise pro ochranu před neionizujícím zářením (ICNIRP) a uznává je Světová zdravotnická organizace (WHO).
Interakce magnetů s jednotlivými typy aktivních implantátů se liší a ne všechny aktivní implantáty jsou magnetickým polem ovlivněny. Bezpečnostní informace týkající se působení statického magnetického pole a možných klinických účinků naleznete v návodu k použití příslušného implantátu / zdravotnického prostředku nebo se obraťte na výrobce implantátu / zdravotnického prostředku.
Příklady možných nežádoucích interakcí (seznam není vyčerpávající):
- Některé zkraty pro odvod mozkomíšního moku (CSF) obsahují magneticky ovládané ventily, u nichž může v přítomnosti vnějšího magnetického pole dojít k nežádoucímu přenastavení2.
- Kardiologické implantabilní elektronické přístroje (CIED), jako jsou kardiostimulátory a implantabilní kardioverter-defibrilátory (ICD), jsou běžně vybaveny senzory, které při vystavení účinkům vnějších magnetů mění funkci implantátu (běžně označováno jako „magnetický režim“)3.
Za určitých okolností může dojít k vážnému zranění nebo úmrtí.
Některé kovové implantáty/předměty jsou vyrobeny z feromagnetických materiálů, které jsou ovlivňovány (magneticky přitahovány či odpuzovány) magnetickým polem, což může způsobit změnu polohy implantátu/předmětu.
V současné době se k výrobě implantátů velmi často používají neferomagnetické materiály, aby byla zajištěna možnost bezpečného vyšetření pacienta magnetickou rezonancí. Některé implantáty nebo jejich starší varianty však mohou feromagnetické materiály obsahovat. V případě kovových implantátů si přečtěte návod k použití implantátu nebo si u výrobce implantátu vyžádejte bezpečnostní informace týkající se vystavení statickým magnetickým polím nebo bezpečnosti při vyšetření magnetickou rezonancí.
Účinek magnetů na kovové implantáty se liší v závislosti na typu a velikosti implantátu, jeho umístění a blízkosti magnetu.
Jako feromagnetické označujeme materiály, které jsou ovlivňovány magnetickým polem (magnetické pole je např. přitahuje či odpuzuje).Feromagnetické materiály jsou obvykle vyrobeny ze železa, kobaltu, niklu nebo z některých slitin těchto prvků.
Ne všechny lékařské implantáty uvedené v kontraindikacích jsou vyrobeny z feromagnetických materiálů.
Masky opatřené magnety lze používat s implantáty označenými jako MR-Safe, protože tyto implantáty nepodléhají žádným omezením při snímkování v prostředí silných statických magnetických polí používaných při vyšetření magnetickou rezonancí.
Různé typy a modely implantátů mohou mít různou klasifikaci bezpečnosti při vyšetření v prostředí magnetické rezonance (MR)4. V případě jakéhokoli jiného označení (např. „MR-Conditional“) naleznete bezpečnostní informace týkající se vystavení statickým magnetickým polím a možných klinických účinků v návodu k použití implantátu.
Upozorňujeme, že masky ResMed opatřené magnety se v prostředí magnetické rezonance nesmějí používat.
Alternativní masky bez magnetů naleznete v Přehledu masek ResMed v podpůrných dokumentech.
Odpovědi na často kladené dotazy určené pro dodavatele masek ResMed
Opatření, která mají dodavatelé masek ResMed přijmout, jsou uvedena v bezpečnostním upozornění pro terén zaslaném všem zákazníkům společnosti ResMed, kteří si zakoupili naše masky opatřené magnety.
- Vyplňte a odešlete formulář potvrzení online (pokud je k dispozici), nebo použijte formulář uvedený na konci bezpečnostního upozornění.
- Pokud jste distributorem nebo prodejcem, neprodleně předejte kopii tohoto upozornění a dopisu pro lékaře předepisujícím lékařům, popř. jiným příslušným zdravotnickým pracovníkům a informujte je o aktualizovaném znění příbalové informace (kontraindikace a varování).
- Všem pacientům, kteří v současné době používají masku ResMed opatřenou magnety, neprodleně zašlete kopii dopisu pro pacienty a informujte je o aktualizovaném znění příbalové informace (kontraindikace a varování). Vezměte na vědomí, že pacienti jsou v dopise pro pacienty poučeni, aby se obrátili na dodavatele masky a požádali o náhradní masku, pokud je jejich stávající maska nyní kontraindikována.
- Pacientům s kontraindikací poskytněte včas jako náhradu alternativní masku bez magnetů. Pokud není alternativní maska k dispozici, doporučte pacientům, aby se poradili se svým lékařem.
- Poučte pacienty, aby se obrátili na svého lékaře, popř. výrobce implantátu / jiného zdravotnického prostředku, pokud potřebují další informace o možných nežádoucích účincích magnetických polí na svůj konkrétní prostředek (jak je popsáno ve varováních).
Kontaktujte nás
Máte-li dotazy, pochybnosti či zájem o podrobnější informace, obraťte se na svého prodejce produktů ResMed.
Chcete-li kontaktovat společnost ResMed, navštivte prosím naši kontaktní stránku.
Relevantní informace týkající se varování a opatření, která je třeba vzít v úvahu před a během používání produktů, naleznete v uživatelských příručkách.
*Kontraindikace: podmínky, za kterých se maska nesmí používat.
**Varování: identifikuje možné nebezpečí a poskytuje informace o tom, jak masku bezpečně používat.
Reference:
- ICNIRP Guidelines on Limits of Exposure to Static Magnetic Fields – published in: Health Physics 96(4):504-514; 2009 https://www.icnirp.org/cms/upload/publications/ICNIRPstatgdl.pdf
- https://www.fda.gov/medical-devices/cerebral-spinal-fluid-csf-shunt-systems/magnetic-field-interference-programmable-csf-shunts
- https://www.fda.gov/radiation-emitting-products/cell-phones/magnets-cell-phones-and-smart-watches-may-affect-pacemakers-and-other-implanted-medical-devices
- https://www.fda.gov/media/101221/download